Filibanserina o “Viagra femenino” ya está más cerca: un comité de expertos pide su aprobación a la FDA
Nueva York,N.Y..-- Junio 04-2015--El primer fármaco diseñado para incrementar la líbido de la mujer está cada vez más cerca de llegar a las farmacias, después de que un comité de expertos urgiera este jueves a los reguladores estadounidenses a aprobar la comercialización del “viagra femenino” o filibanserina.
La mayor parte de estos expertos considera que la aprobación de este fármaco representa por vez primera una alternativa para las mujeres que padecen desinterés sexual, pero destacaron que las contraindicaciones deben estar indicadas en las etiquetas y los médicos que lo prescriban tengan el suficiente entrenamiento.
El voto no fue unánime. Los seis expertos que votaron en contra de la aprobación citaron preocupaciones como las interacciones negativas con el alcohol, los riesgos de desmayo y presión baja y la ausencia de datos sobre los efectos que tiene el uso de este medicamento a largo plazo.
Para llegar a estas conclusiones hubo detrás varios meses de cabildeo de la empresa privada Sprout Pharmaceuticals, que desarrolla el medicamento.
La FDA quien generalmente sigue el consejo de estos comités, aunque no esté obligada a ello rechazó en otras dos ocasiones anteriores el compuesto después de que otros paneles de asesoramiento concluyeran que había dudas sobre su seguridad, y no consideraba que hubiera pruebas suficientes que demostraran que el fármaco es eficaz para las mujeres con poco apetito sexual.
Tras varios intentos
En 2010, la FDA rechazó una primera solicitud. Inmediatamente después, la flibanserina fue vendida por su desarrollador inicial, el laboratorio alemán Boehringer Ingelheim, a la estadounidense Sprout Pharmaceuticals.
Después de haber tomado en cuenta varias deficiencias señaladas por la FDA, Sprout presentó una nueva fórmula en 2013, que fue rechazada una vez más. La agencia estadounidense sostuvo que la reducida diferencia de eficacia de la flibanserina con el placebo no justificaba los riesgos implícitos en el consumo del medicamento.
Sprout Pharmaceuticals presentó nuevos estudios sobre la misma que finalmente convencieron a los expertos de que su producto está listo para salir al mercado.
Entre esas pruebas, la compañía incluye un estudio que afirma que las mujeres pueden conducir con seguridad después de usar el medicamento, una de las mayores preocupaciones acerca del compuesto, ya puede provocar somnolencia al día siguiente de ser ingerida.
"La revisión de la flibanserina representa un hito fundamental para los millones de mujeres estadounidenses y las parejas que viven con la angustia de situación sin tratamiento médico aprobado hasta hoy", dijo Cindy Whitehead, la presidenta de Sprout, antes de la valoración de los asesores.
La flibanserina, que la compañía planea vender bajo el nombre "Addyi" si logra una aprobación final, modifica tres sustancias químicas claves para el cerebro, aumentando la dopamina y la norepinefrina y disminuyendo la serotonina.
El fármaco ha sido objeto de debate, ya que la Organización Nacional para la Mujer y otras asociaciones feministas acusaron a la FDA de estar sometiendo a mayores escrutinios esta medicación que las diseñadas para incrementar la libido masculina, como Viagra y Cialis.
Los resultados de los estudios
Según documentos disponibles en el sitio en internet de la FDA sobre un ensayo clínico, las mujeres que tomaron flibanserina indicaron haber tenido en promedio 4.4 experiencias sexuales satisfactorias en un mes, contra 3.7 en el grupo que consumió el placebo y 2.7 antes de que se comenzara el estudio.
Según varios estudios médicos, al menos 40% de las mujeres presentarían diferentes grados de hipoactividad sexual.
Las propiedades afrodisíacas de la molécula de la flibanserina fueron descubiertas accidentalmente cuando fue probada como antidepresivo, al igual que ocurrió con el Viagra, que estaba destinado a ser un medicamento para combatir la hipertensión.
La psicóloga Leonore Tiefer, de la universidad de Nueva York y miembro del comité de consultas de la FDA en 2010, explicó en aquel momento que una píldora de este tipo corría el riesgo de decepcionar a un gran número de mujeres.
Según la experta, la complejidad emocional de la sexualidad femenina y los problemas derivados a menudo carecen de causas médicas.
Varios laboratorios grandes que estaban interesados en desarrollar el "viagra femenino" abandonaron sus investigaciones, como la estadounidense Pfizer en 2004, cuando desistió de hacer ensayos clínicos.
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